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新版醫療器械分類目錄實施在即

編者按:新版醫療器械分類目錄終于要發布實施了。

5月11-12日,藥監總局醫療器械標管中心在北京組織召開《醫療器械分類目錄》培訓教材編寫工作會議。會上,總局器械注冊司王蘭明專員表示,新版分類目錄已經過分類技術委員會專業組審核通過,總局注冊司正在起草實施新版分類目錄有關事項的通知。

而相關培訓教材的編寫工作,正是要為新版目錄的發布實施做好準備鋪墊,以保證新版目錄平穩過渡。


以下是相關報道全文:

標管中心在京組織召開《醫療器械分類目錄》培訓教材編寫工作會議

2017年5月11-12日,標管中心在北京組織召開了《醫療器械分類目錄》培訓教材編寫工作會議。國家食品監督管理總局醫療器械注冊管理司有關領導,標管中心(中國食品藥品檢定研究院械標所)有關負責人,子目錄修訂工作承擔單位負責人及培訓教材主要編寫人員共50余人參加會議??偩制餍底运就跆m明專員出席會議并講話,標管中心(中檢院械標所)李靜莉所長主持會議。

王蘭明專員首先對標管中心牽頭組織開展的醫療器械分類目錄修訂工作取得的成績表示充分肯定,提出新版分類目錄已經過分類技術委員會專業組審核通過,總局注冊司正在起草實施新版分類目錄有關事項的通知。為保證新版分類目錄平穩過渡,做好實施過程中各項準備工作,對此次教材培訓會提出幾點希望和要求:

一是要高度重視,強化組織保障。分類目錄修訂工作是總局重點工作,也是《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)的要求。為滿足醫療器械監管和行業需求,新版醫療器械分類目錄急需出臺,各項工作要按計劃推進,要充分認識這項工作的重要性和緊迫性。

二是要求各子目錄承擔單位要為教材編寫工作投入足夠的資源和精力,配置技術骨干人員,并保證工作時間和工作條件。

三是要確保培訓教材的質量和進度。各單位要成立工作小組,研究討論,并廣泛征求意見,確保教材質量,做到培訓后使用者能準確解讀目錄。

四是要確保教材的準確性和可使用性。在教材編寫過程中要將目錄編寫中研討的問題,監管人員和企業需要了解的問題準確解讀,達到能對產品的清晰界定。

最后強調,要在新版目錄發布實施前,完成目錄培訓教材的編寫和課件PPT的準備等各項工作。標管中心要充分發揮組織協調作用,加強對教材編寫的組織指導等工作。

械標所負責人首先對各單位與專家對分類目錄修訂和培訓教材編寫工作的大力支持表示感謝。強調了分類目錄教材編寫的質量和培訓效果,直接關系到各界對新版目錄的認可和實施效果。教材編寫人員和培訓工作要從總局的高度定位,要按照總局領導要求推進并落實好各項工作。希望大家在編寫過程中,認真吸收各方面意見和建議,齊心協力共同完成分類目錄培訓教材編寫,為新版分類目錄的順利實施做好技術支撐。

會議還聽取了各子目錄牽頭人教材編寫情況的匯報,討論了教材編寫模板要求,明確了完成教材的時間節點及后續工作要求,還就下一步目錄培訓計劃、課程安排等內容進行了研討,進一步按要求修改完善了培訓教材的相關內容并形成初稿。本次會議達到了預期目標,取得了實效,為分類目錄發布實施做好培訓準備工作起到了積極作用。

來源:國家藥監總局醫療器械標準管理中心

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